500国际

日前，国家药品监督管理局官网显示

，成都倍特药业的呋塞米一致性评价补充申请获批过评。

据了解
，呋塞米注射液是一种广泛应用于治疗充血性心力衰竭和水肿的利尿药，临床上主要用于水肿性疾病

、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症

、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症（siadh）和急性药物毒物中毒的治疗。属于《国家基本药物目录（2018年）》品种、《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类品种
、临床必需易短缺药品
。

呋塞米是上世纪60年代赛诺菲原研的nkcc2抑制剂，最早于1964年11月在欧盟、比利时上市
，1965年在日本上市
，1966年在美国上市

，规格为2ml：20mg等。目前国内市场在售的呋塞米主要是三种剂型：呋塞米注射液
、呋塞米片和注射用呋塞米（注射用无菌粉末）。

我国呋塞米注射液市场发展迅速
，产品产出持续扩张，具有上亿市场空间
，前景广阔。米内网数据显示，近三年呋塞米注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额呈「阶梯式」上升
，2022年其销售额突破5亿元
，同比增长超过30%
，仍有较大的提升空间。

近年中国公立医疗机构终端呋塞米注射液销售情况（单位：亿元）

（来源
：米内网数据库）

从竞争格局方面来看，陕西顿斯制药

、山东方明药业集团
、上海禾丰制药的市场份额位居前三。

然而，如此潜力品种，因原料药价格上涨，利润空间下降

，企业不愿意生产，便造成供应短缺

；再者，呋塞米注射液的挂网中标价堪比“水价”。以四川美大康华康药业为例，据米内网数据，近年来四川美大康华康药业最高中标单价均低于3元（2ml:20mg），2023年至今最高中标单价也仅为2.5元。对于一款价低利薄的临床救命药

，企业生产积极性更难以提高
。

近年来四川美大康华康药业的呋塞米注射液中标情况

（来源
：米内网数据库）

除此之外
，值得一提的是
，截至目前，国内有百余家企业生产呋塞米相关制剂。其中，呋塞米注射液有超过60家企业拥有生产批文，13家企业过评，包括山东新华制药、北京京丰制药集团
、成都倍特药业等。另据米内网数据，安徽长江药业的一致性评价补充申请在审，仁合益康集团|河北仁合益康药业、吉林省辉南长龙生化药业等5家以仿制3类报产在审，获批后视同过评。