500国际

继去年底合作研发的一类抗癌新药成功进入ⅱ
、ⅲ期临床试验后
，西南合成(000788,股吧)在创新药物研发方面又迈出一步
。公司今日公告
，与韩国sk集团旗下医药生命科学子公司skbp、方正医药研究院
、上海美迪西生物等四家企业共同签署协议，就精神神经类药物“skl-psl”的研发
、生产、销售开展合作
，内容包括临床前试验、新药注册申请

、临床试验、生产批件申请、生产销售权益及在中国、美国或欧洲的注册等。

资料显示，skl-psy是新一代用于治疗双向障碍的精神神经类药物，具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等生物活性。在skbp已进行的研究中
，起效迅速，能有效阻止向躁狂项转移进程
，并具有更好的安全性。截至目前，该药物在韩国已顺利完成临床前的药效学研究工作
，在美国和欧洲可临床前研究工作也在同步进行中
。

根据协议，skbp许可方正医药研究院共同参与skl-psl项目的研发，并共享研发进展数据及相关资料；方正研究院负责临床试验和新药注册申请
，并协助skbp在美国fda或欧洲相关部门的注册申请；上海美迪西进行临床前研究，并为研究院准备新药申请所需文件；西南合成则负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件
。

新药成功上市后，西南合成将独家拥有skl-psl药品在中国境内的销售权。其中，skbp享有净销售收入10％，美迪西享有净销售收入5％，其余利益分配由西南合成与研究院另行约定

。

不过，公司也坦言，skl-psl为全球首创药物，目前研发尚处在临床前研究阶段，尚需经过临床前研究、临床试验才可获得生产批件，此过程需耗时五年以上，且存在研发失败的不确定性。

对此
，西南合成有关负责人表示

，对公司而言
，除承担提供临床试验样本生产服务和申报药品生产批件外

，无须为获得该项药物的知识产权支付其他前期费用，仅在药品上市后，按照销售额分享收益
。“这不仅可以分享创新药品研制成功的丰硕成果，还能最大限度地控制降低研发过程中的潜在风险”。