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药品专利链接

，是指将药品审批与专利关联起来，在药品上市之前解决专利纠纷和侵权风险
。为推动药品专利链接制度落地见效，中国最高人民法院自7月5日起施行一项司法新规
。

《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》共14条
，对管辖法院
、具体案由
、起诉材料
、诉权行使方式、行政与司法程序衔接
、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护
、行为保全
、败诉反赔、送达方式等作出规定。

有分析称
，该司法解释的颁布施行，对于保障专利法正确实施

，完善诉讼程序与药品审评审批程序
、行政裁决程序的衔接，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一具有重要作用。

新规中明确，当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。

中国最高人民法院民事审判第三庭负责人在答记者问时称

，药品专利链接诉讼是一种新的案件类型，本司法解释明确案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”
。

这位负责人还称，药品专利链接制度的目的是让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决

。但为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市，保障公众的药品可及性，本司法解释第十一条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。